Klinické hodnocení léčiv jako případ objektivní odpovědnosti?

Martin Šolc

Abstrakt


Klinické hodnocení léčivých přípravků je společensky velmi prospěšnou činností, se kterou je ale spojené inherentní riziko pro zdraví a život osob, na kterých jsou nová léčiva zkoušena. Občanskoprávní odpovědnost za nemajetkovou újmu vzniklou v kontextu klinického hodnocení přitom není v českém právu uspokojivě vyjasněna. V článku je dovozena vhodnost objektivní odpovědnosti s možností liberace v úzce vymezených případech, kdy újma nevznikla v důsledku materializace vnitřně rizikové povahy klinického hodnocení. Skutkové podstaty objektivní odpovědnosti podle platného občanského zákoníku se v daném kontextu nedají použít buď vůbec, nebo jen velmi omezeně. Navrženo je proto dovození zvláštní objektivní odpovědnosti na základě analogického použití principů některých v zákoně uvedených skutkových podstat nebo zavedení veřejně pojistného systému svého druhu, z něhož by byly újmy odčiňovány.


Klíčová slova


tort law – civil liability – compensation for bodily harm – clinical trials of medicinal products – medical research

Full Text:

PDF

Reference


BEZOUŠKA, Petr. Komentář k § 2937. In: HULMÁK, M. a kol. Občanský zákoník VI. Závazkové právo. Zvláštní část (§ 2055–3014). Komentář. Praha: C. H. Beck, 2014, s. 1639-1643. ISBN 978-80-7400-287-8.

Clinical Trials – Regulation EU No 536/2014 [online]. European Commission [cit. 2020-10-01]. Dostupné z: .

DOLEŽAL, Tomáš. Občanskoprávní odpovědnost. In: TĚŠINOVÁ, Jolana – DOLEŽAL, Tomáš – POLICAR, Radek Medicínské právo. 2. vydání. Praha: C. H. Beck, 2019, s. 427-446. ISBN 978-80-7179-318-2.

Důvodová zpráva k zákonu č. 89/2012 Sb., občanský zákoník.

HLAVATÝ, Tibor. Základy klinického výskumu. Bratislava, Praha: Grada Publishing, 2016, 239 s. ISBN 978-80-247-5713-1.

HOLČAPEK, Tomáš. Dokazování v medicínskoprávních sporech. Praha: Wolters Kluwer ČR, 2011, 211 s. ISBN 978-80-7357-643-1.

KOZIOL, Helmut. Basic Questions of Tort Law from a Germanic Perspective. Wien: Jan Sramek Verlag, 2012, 380 s. ISBN 978-3-902638-85-4.

MELZER, Filip. Komentář k § 2937. In: MELZER, Filip – TÉGL, Petr a kol. Občanský zákoník – velký komentář. Svazek IX. § 2894–3081. Praha: Leges, 2018, s. 714-729. ISBN 978-80-7502-199-1.

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 ze dne 16. dubna 2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES.

PAŠEK, Martin. Komentář k § 2900. In: PETROV, Jan – VÝTISK, Michal – BERAN, Vladimír a kol. Občanský zákoník. Komentář. 2. vydání. Praha: C. H. Beck, 2019, s. 3012-3014. ISBN 978-80-7400-747-7.

PAŠEK, Martin. Komentář k § 2937. In: PETROV, Jan – VÝTISK, Michal – BERAN, Vladimír a kol. Občanský zákoník. Komentář. 2. vydání.

Praha: C. H. Beck, 2019, s. 3073-3076. ISBN 978-80-7400-747-7.

Rozsudek Krajského soudu v Hradci Králové ze dne 17. 9. 1997, sp. zn. 25 Co 167/97.

Rozsudek Nejvyššího soudu ČR ze dne 31. 3. 2010, sp. zn. 25 Cdo 4758/2008.

ŠOLC, Martin. Právo, etika a kmenové buňky. 1. vyd. Praha: Wolters Kluwer, 2018, 348 s. ISBN 978-80-7552-977-0.

ŠUSTEK, Petr. Klinický výzkum. In: ŠUSTEK, Petr – HOLČAPEK, Tomáš a kol. Zdravotnické právo. Praha: Wolters Kluwer, 2016, s. 688-705. ISBN 978-80-7552-321-1.

ŠUSTEK, Petr. Náležitý odborný postup (lex artis). Obecně. In: ŠUSTEK, Petr – HOLČAPEK, Tomáš a kol. Zdravotnické právo. Praha: Wolters Kluwer, 2016, s. 263-282. ISBN 978-80-7552-321-1.

ŠUSTEK, Petr. Ověřování nezavedené metody. In: ŠUSTEK, Petr – HOLČAPEK, Tomáš a kol. Zdravotnické právo. Praha: Wolters Kluwer, 2016, s. 721-730. ISBN 978-80-7552-321-1.

ŠUSTEK, Petr – HOLČAPEK, Tomáš. Občanskoprávní odpovědnost zdravotnických pracovníků a poskytovatelů zdravotních služeb.

Odpovědnost obecná a zvláštní. In: ŠUSTEK, Petr – HOLČAPEK, Tomáš a kol. Zdravotnické právo. Praha: Wolters Kluwer, 2016, s. 302-313. ISBN 978-80-7552-321-1.

Úmluva na ochranu lidských práv a důstojnosti lidské bytosti v souvislosti s aplikací biologie a medicíny.

VOJTEK, Petr. Dvě otázky medicínského práva, pro něž bude nový občanský zákoník přelomový. Soudní rozhledy. 2013, roč. 19, č. 4, s. 122-126. ISSN 1211-4405.

VOJTEK, Petr. Komentář k § 2936. In: ŠVESTKA, Jiří – DVOŘÁK, Jan – FIALA, Josef a kol. Občanský zákoník. Komentář. Svazek VI. Praha: Wolters Kluwer, 2014, s. 1038-1041. ISBN 978-80-7478-630-3.

Vysvětlující zpráva k Úmluvě o biomedicíně.

Zákon č. 40/1964 Sb., občanský zákoník.

Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech.

Zákon č. 373/2011 Sb., o specifických zdravotních službách.

Zákon č. 89/2012 Sb., občanský zákoník.

Zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích.

Zákon č. 66/2017 Sb., kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony.


Citace

  • Aktuálně neexistují žádné citace.