Klinické hodnocení léčiv jako případ objektivní odpovědnosti?
Obsah hlavního článku
Abstrakt
Klinické hodnocení léčivých přípravků je společensky velmi prospěšnou činností, se kterou je ale spojené inherentní riziko pro zdraví a život osob, na kterých jsou nová léčiva zkoušena. Občanskoprávní odpovědnost za nemajetkovou újmu vzniklou v kontextu klinického hodnocení přitom není v českém právu uspokojivě vyjasněna. V článku je dovozena vhodnost objektivní odpovědnosti s možností liberace v úzce vymezených případech, kdy újma nevznikla v důsledku materializace vnitřně rizikové povahy klinického hodnocení. Skutkové podstaty objektivní odpovědnosti podle platného občanského zákoníku se v daném kontextu nedají použít buď vůbec, nebo jen velmi omezeně. Navrženo je proto dovození zvláštní objektivní odpovědnosti na základě analogického použití principů některých v zákoně uvedených skutkových podstat nebo zavedení veřejně pojistného systému svého druhu, z něhož by byly újmy odčiňovány.
Podrobnosti článku
Poskytnutím rukopisu (autorského díla) redakci bere autor na vědomí, že dílo bude v rámci svého zveřejnění v tomto časopisu poskytnuto k online přístupu uživatelům Internetu a dále autor souhlasí s tím, že článek může být zveřejněn v elektronických databázích, jejichž je tento časopis součástí.
Současně je autorské dílo licencováno pod Creative Commons Attribution licencí, která umožňuje ostatním sdílet tuto práci s tím, že přiznají jejího autora a první publikování v tomto časopisu.
The author grants the publisher free of charge the right to publish the manuscript in printed or electronic form, include the article in databases, in which the JMLB is included.The work is simultaneously licensed under a Creative Commons Attribution License that allows others to share the work with an acknowledgement of the work's authorship and initial publication in this journal.
Reference
BEZOUŠKA, Petr. Komentář k § 2937. In: HULMÁK, M. a kol. Občanský zákoník VI. Závazkové právo. Zvláštní část (§ 2055–3014). Komentář. Praha: C. H. Beck, 2014, s. 1639-1643. ISBN 978-80-7400-287-8.
Clinical Trials – Regulation EU No 536/2014 [online]. European Commission [cit. 2020-10-01]. Dostupné z: <https://ec.europa.eu/health/human-use/clinical-trials/regulation_en>.
DOLEŽAL, Tomáš. Občanskoprávní odpovědnost. In: TĚŠINOVÁ, Jolana – DOLEŽAL, Tomáš – POLICAR, Radek Medicínské právo. 2. vydání. Praha: C. H. Beck, 2019, s. 427-446. ISBN 978-80-7179-318-2.
Důvodová zpráva k zákonu č. 89/2012 Sb., občanský zákoník.
HLAVATÝ, Tibor. Základy klinického výskumu. Bratislava, Praha: Grada Publishing, 2016, 239 s. ISBN 978-80-247-5713-1.
HOLČAPEK, Tomáš. Dokazování v medicínskoprávních sporech. Praha: Wolters Kluwer ČR, 2011, 211 s. ISBN 978-80-7357-643-1.
KOZIOL, Helmut. Basic Questions of Tort Law from a Germanic Perspective. Wien: Jan Sramek Verlag, 2012, 380 s. ISBN 978-3-902638-85-4.
MELZER, Filip. Komentář k § 2937. In: MELZER, Filip – TÉGL, Petr a kol. Občanský zákoník – velký komentář. Svazek IX. § 2894–3081. Praha: Leges, 2018, s. 714-729. ISBN 978-80-7502-199-1.
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 ze dne 16. dubna 2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES.
PAŠEK, Martin. Komentář k § 2900. In: PETROV, Jan – VÝTISK, Michal – BERAN, Vladimír a kol. Občanský zákoník. Komentář. 2. vydání. Praha: C. H. Beck, 2019, s. 3012-3014. ISBN 978-80-7400-747-7.
PAŠEK, Martin. Komentář k § 2937. In: PETROV, Jan – VÝTISK, Michal – BERAN, Vladimír a kol. Občanský zákoník. Komentář. 2. vydání.
Praha: C. H. Beck, 2019, s. 3073-3076. ISBN 978-80-7400-747-7.
Rozsudek Krajského soudu v Hradci Králové ze dne 17. 9. 1997, sp. zn. 25 Co 167/97.
Rozsudek Nejvyššího soudu ČR ze dne 31. 3. 2010, sp. zn. 25 Cdo 4758/2008.
ŠOLC, Martin. Právo, etika a kmenové buňky. 1. vyd. Praha: Wolters Kluwer, 2018, 348 s. ISBN 978-80-7552-977-0.
ŠUSTEK, Petr. Klinický výzkum. In: ŠUSTEK, Petr – HOLČAPEK, Tomáš a kol. Zdravotnické právo. Praha: Wolters Kluwer, 2016, s. 688-705. ISBN 978-80-7552-321-1.
ŠUSTEK, Petr. Náležitý odborný postup (lex artis). Obecně. In: ŠUSTEK, Petr – HOLČAPEK, Tomáš a kol. Zdravotnické právo. Praha: Wolters Kluwer, 2016, s. 263-282. ISBN 978-80-7552-321-1.
ŠUSTEK, Petr. Ověřování nezavedené metody. In: ŠUSTEK, Petr – HOLČAPEK, Tomáš a kol. Zdravotnické právo. Praha: Wolters Kluwer, 2016, s. 721-730. ISBN 978-80-7552-321-1.
ŠUSTEK, Petr – HOLČAPEK, Tomáš. Občanskoprávní odpovědnost zdravotnických pracovníků a poskytovatelů zdravotních služeb.
Odpovědnost obecná a zvláštní. In: ŠUSTEK, Petr – HOLČAPEK, Tomáš a kol. Zdravotnické právo. Praha: Wolters Kluwer, 2016, s. 302-313. ISBN 978-80-7552-321-1.
Úmluva na ochranu lidských práv a důstojnosti lidské bytosti v souvislosti s aplikací biologie a medicíny.
VOJTEK, Petr. Dvě otázky medicínského práva, pro něž bude nový občanský zákoník přelomový. Soudní rozhledy. 2013, roč. 19, č. 4, s. 122-126. ISSN 1211-4405.
VOJTEK, Petr. Komentář k § 2936. In: ŠVESTKA, Jiří – DVOŘÁK, Jan – FIALA, Josef a kol. Občanský zákoník. Komentář. Svazek VI. Praha: Wolters Kluwer, 2014, s. 1038-1041. ISBN 978-80-7478-630-3.
Vysvětlující zpráva k Úmluvě o biomedicíně.
Zákon č. 40/1964 Sb., občanský zákoník.
Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech.
Zákon č. 373/2011 Sb., o specifických zdravotních službách.
Zákon č. 89/2012 Sb., občanský zákoník.
Zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích.
Zákon č. 66/2017 Sb., kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony.