Klinické hodnocení léčiv jako případ objektivní odpovědnosti?
Main Article Content
Abstract
Klinické hodnocení léčivých přípravků je společensky velmi prospěšnou činností, se kterou je ale spojené inherentní riziko pro zdraví a život osob, na kterých jsou nová léčiva zkoušena. Občanskoprávní odpovědnost za nemajetkovou újmu vzniklou v kontextu klinického hodnocení přitom není v českém právu uspokojivě vyjasněna. V článku je dovozena vhodnost objektivní odpovědnosti s možností liberace v úzce vymezených případech, kdy újma nevznikla v důsledku materializace vnitřně rizikové povahy klinického hodnocení. Skutkové podstaty objektivní odpovědnosti podle platného občanského zákoníku se v daném kontextu nedají použít buď vůbec, nebo jen velmi omezeně. Navrženo je proto dovození zvláštní objektivní odpovědnosti na základě analogického použití principů některých v zákoně uvedených skutkových podstat nebo zavedení veřejně pojistného systému svého druhu, z něhož by byly újmy odčiňovány.
Article Details
Authors who publish with this journal agree to the following terms:
a) Authors retain copyright and grant the journal right of first publication with the work simultaneously licensed under a Creative Commons Attribution License that allows others to share the work with an acknowledgement of the work's authorship and initial publication in this journal.
b) Authors are able to enter into separate, additional contractual arrangements for the non-exclusive distribution of the journal's published version of the work (e.g., post it to an institutional repository or publish it in a book), with an acknowledgement of its initial publication in this journal.
c) Authors are permitted and encouraged to post their work online (e.g., in institutional repositories or on their website) prior to and during the submission process, as it can lead to productive exchanges, as well as earlier and greater citation of published work (See The Effect of Open Access).
d) By submitting the manuscript the author acknowledges that after the publication in JMBL her/his work will be made available online to the Internet users and also kept by the Library of the Academy of Sciences of the Czech Republic. Author's rights to further use the work remain unabridged.
References
BEZOUŠKA, Petr. Komentář k § 2937. In: HULMÁK, M. a kol. Občanský zákoník VI. Závazkové právo. Zvláštní část (§ 2055–3014). Komentář. Praha: C. H. Beck, 2014, s. 1639-1643. ISBN 978-80-7400-287-8.
Clinical Trials – Regulation EU No 536/2014 [online]. European Commission [cit. 2020-10-01]. Dostupné z: <https://ec.europa.eu/health/human-use/clinical-trials/regulation_en>.
DOLEŽAL, Tomáš. Občanskoprávní odpovědnost. In: TĚŠINOVÁ, Jolana – DOLEŽAL, Tomáš – POLICAR, Radek Medicínské právo. 2. vydání. Praha: C. H. Beck, 2019, s. 427-446. ISBN 978-80-7179-318-2.
Důvodová zpráva k zákonu č. 89/2012 Sb., občanský zákoník.
HLAVATÝ, Tibor. Základy klinického výskumu. Bratislava, Praha: Grada Publishing, 2016, 239 s. ISBN 978-80-247-5713-1.
HOLČAPEK, Tomáš. Dokazování v medicínskoprávních sporech. Praha: Wolters Kluwer ČR, 2011, 211 s. ISBN 978-80-7357-643-1.
KOZIOL, Helmut. Basic Questions of Tort Law from a Germanic Perspective. Wien: Jan Sramek Verlag, 2012, 380 s. ISBN 978-3-902638-85-4.
MELZER, Filip. Komentář k § 2937. In: MELZER, Filip – TÉGL, Petr a kol. Občanský zákoník – velký komentář. Svazek IX. § 2894–3081. Praha: Leges, 2018, s. 714-729. ISBN 978-80-7502-199-1.
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 ze dne 16. dubna 2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES.
PAŠEK, Martin. Komentář k § 2900. In: PETROV, Jan – VÝTISK, Michal – BERAN, Vladimír a kol. Občanský zákoník. Komentář. 2. vydání. Praha: C. H. Beck, 2019, s. 3012-3014. ISBN 978-80-7400-747-7.
PAŠEK, Martin. Komentář k § 2937. In: PETROV, Jan – VÝTISK, Michal – BERAN, Vladimír a kol. Občanský zákoník. Komentář. 2. vydání.
Praha: C. H. Beck, 2019, s. 3073-3076. ISBN 978-80-7400-747-7.
Rozsudek Krajského soudu v Hradci Králové ze dne 17. 9. 1997, sp. zn. 25 Co 167/97.
Rozsudek Nejvyššího soudu ČR ze dne 31. 3. 2010, sp. zn. 25 Cdo 4758/2008.
ŠOLC, Martin. Právo, etika a kmenové buňky. 1. vyd. Praha: Wolters Kluwer, 2018, 348 s. ISBN 978-80-7552-977-0.
ŠUSTEK, Petr. Klinický výzkum. In: ŠUSTEK, Petr – HOLČAPEK, Tomáš a kol. Zdravotnické právo. Praha: Wolters Kluwer, 2016, s. 688-705. ISBN 978-80-7552-321-1.
ŠUSTEK, Petr. Náležitý odborný postup (lex artis). Obecně. In: ŠUSTEK, Petr – HOLČAPEK, Tomáš a kol. Zdravotnické právo. Praha: Wolters Kluwer, 2016, s. 263-282. ISBN 978-80-7552-321-1.
ŠUSTEK, Petr. Ověřování nezavedené metody. In: ŠUSTEK, Petr – HOLČAPEK, Tomáš a kol. Zdravotnické právo. Praha: Wolters Kluwer, 2016, s. 721-730. ISBN 978-80-7552-321-1.
ŠUSTEK, Petr – HOLČAPEK, Tomáš. Občanskoprávní odpovědnost zdravotnických pracovníků a poskytovatelů zdravotních služeb.
Odpovědnost obecná a zvláštní. In: ŠUSTEK, Petr – HOLČAPEK, Tomáš a kol. Zdravotnické právo. Praha: Wolters Kluwer, 2016, s. 302-313. ISBN 978-80-7552-321-1.
Úmluva na ochranu lidských práv a důstojnosti lidské bytosti v souvislosti s aplikací biologie a medicíny.
VOJTEK, Petr. Dvě otázky medicínského práva, pro něž bude nový občanský zákoník přelomový. Soudní rozhledy. 2013, roč. 19, č. 4, s. 122-126. ISSN 1211-4405.
VOJTEK, Petr. Komentář k § 2936. In: ŠVESTKA, Jiří – DVOŘÁK, Jan – FIALA, Josef a kol. Občanský zákoník. Komentář. Svazek VI. Praha: Wolters Kluwer, 2014, s. 1038-1041. ISBN 978-80-7478-630-3.
Vysvětlující zpráva k Úmluvě o biomedicíně.
Zákon č. 40/1964 Sb., občanský zákoník.
Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech.
Zákon č. 373/2011 Sb., o specifických zdravotních službách.
Zákon č. 89/2012 Sb., občanský zákoník.
Zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích.
Zákon č. 66/2017 Sb., kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony.