Regulace biomedicínského výzkumu. Regulation of Biomedical Research
Main Article Content
Abstract
Abstract: This article deals with the issue of the regulation of biomedical research. The article first discusses the term biomedical research in general, including its subsets and methods of classification. The historical context, which had a fundamental influence on the development of regulation, is also elaborated. Furthermore, the article deals with ways of regulating biomedical research. It deals with non-legal regulation, ie ethical regulation and regulation in the form of technical-organizational standards. Finally, the legal regulation is discussed, at the international, European and national levels.
Abstrakt: Tento článek se zabývá problematikou regulace biomedicínského výzkumu. V článku je nejprve pojednáno obecně o termínu biomedicínského výzkumu, včetně jeho podmnožin a způsobů členění. Rozvedeny jsou také historické souvislosti, které měly na vývoj regulace zásadní vliv. Dále se článek věnuje způsobům regulace biomedicínského výzkumu, je zde rozebrána regulace mimoprávní, tedy etická regulace a regulace ve formě odvětvových a profesních standardů. V závěru je pak pojednáno o regulaci právní, a to na úrovni mezinárodní, evropské i národní.
Article Details
Authors who publish with this journal agree to the following terms:
a) Authors retain copyright and grant the journal right of first publication with the work simultaneously licensed under a Creative Commons Attribution License that allows others to share the work with an acknowledgement of the work's authorship and initial publication in this journal.
b) Authors are able to enter into separate, additional contractual arrangements for the non-exclusive distribution of the journal's published version of the work (e.g., post it to an institutional repository or publish it in a book), with an acknowledgement of its initial publication in this journal.
c) Authors are permitted and encouraged to post their work online (e.g., in institutional repositories or on their website) prior to and during the submission process, as it can lead to productive exchanges, as well as earlier and greater citation of published work (See The Effect of Open Access).
d) By submitting the manuscript the author acknowledges that after the publication in JMBL her/his work will be made available online to the Internet users and also kept by the Library of the Academy of Sciences of the Czech Republic. Author's rights to further use the work remain unabridged.
References
BUSH, Vannevar. Science, The Endless Frontier: A Report to the President by Vannevar Bush, Director of the Office of Scientific Research and Development [online]. Washington, DC: United States Government Printing Office, 1945. Dostupné z: <http://www.nsf.gov/about/history/nsf50/vbush1945_content.jsp>.
CARLSON, Robert V. – BOYD, Kenneth M. – WEBB, David J. The revision of the Declaration of Helsinki: past, present and future. British Journal of Clinical Pharmacology [online]. 2004, roč. 6, č. 57, s. 695–713. Dostupné z: doi:10.1111/j.1365-2125.2004.02103.x.
Helsinská deklarace [online]. Dostupné z: <https://www.wma.net/policies-post/wma-declaration-of-helsinki-ethical-principles-for-medical-research-involving-human-subjects/>.
International Ethical Guidelines for Health-Related Research Involving Humans [online]. Dostupné z: <https://cioms.ch/wp-content/uploads/2017/01/WEB-CIOMS-EthicalGuidelines.pdf>.
KŘEPELKA, Filip. Právo zdravotnického výzkumu. Brno: Masarykova univerzita v Brně, 2004. ISBN 80-210-3605-2.
LACHMANN, Peter J. The penumbra of thalidomide, the litigation culture and the licensing of pharmaceuticals. QJM: Monthly Journal of the Association of Physicians [online]. 2012, roč. 12, č. 105, s. 1179–1189. Dostupné z: doi:10.1093/qjmed/hcs148.
LIND, James. A Treatise on he Scruvy. 2nd edition. London: Strand, 1757.
Lisabonská smlouva pozměňující smlouvu o Evropské Unii a Smlouvu o založení Evropského společenství, podepsaná v Lisabonu dne 13. prosince 2007.
LOLAS, Fernando – RODRIGUEZ, Eduardo. Ethics in psychosocial and biomedical research – A training experience at the Interdisciplinary Center for Bioethics (CIEB) of the University of Chile. Acta Bioethica [online]. 2012, roč. 1, č. 18, s. 9–56. Dostupné z: doi:10.4067/s1726-569x2012000100002.
Materials on the trial of former servicemen of the Japanese army charged with manufacturing and emplying bacteriological weapons [online]. Moskva: Foreign Language Publishing House, 1950. Dostupné z: <https://books.google.cz/books?id=ARojAAAAMAAJ&printsec=frontcover&redir_esc=y#v=onepage&q&f=false>.
MILLUM, Joseph. Sharing the benefits of research fairly: two approaches. Journal of Medical Ethics [online]. 2012, roč. 4, č. 38, s. 219–223. Dostupné z: doi:10.1136/medethics-2011-100118.
MORENO, Jonathan – SCHMIDT, Ulf – JOFFE, Steve. The Nuremberg Code 70 Years Later. Journal of American Medical Association [online]. 2017, roč. 9, č. 318, s. 796. Dostupné z: doi:10.1001/jama.2017.10265.
Norimberský kodex [online]. Dostupné z: <https://encyclopedia.ushmm.org/content/en/article/the-nuremberg-code>.
OECD Glossary of Statistical Terms [online]. 25. 9. 2001, poslední revize 4. 1. 2006 [cit. 10. 6. 2020]. Dostupné z: <https://stats.oecd.org/glossary/detail.asp?ID=217>.
PAUL, Charlotte – BROOKES, Barbara. The rationalization of unethical research: revisionist accounts of the Tuskegee syphilis study and the New Zealand "Unfortunate Experiment". American Journal of Public Health [online]. 2015, roč. 10, č. 105, s. 12–19. Dostupné z: doi:10.2105/AJPH.2015.302720.
Rozsudek soudního dvora ze dne 3. června 2010 ve věci C-237/09 [online]. Dostupné z: <http://curia.europa.eu/juris/document/document.jsf?text=&docid=81080&pageIndex=0&doclang=CS&mode=lst&dir=&occ=first&part=1&cid=3494087>.
Smlouva o založení Evropského společenství ze dne 25. března 1957.
THIESE, Matthew S. Observational and interventional study design types; an overview. Biochemia Medica [online]. 2014, roč. 2, č. 24, s. 199–210. Dostupné z: doi:10.11613/BM.2014.022.
Trials of War Criminals before the Nuremberg Military Tribunals under Control Council Law No. 10, Vol. 2 [online]. Washington, D.C.: U.S. Government Printing Office, 1949, s. 181–182. Dostupné z: <https://www.loc.gov/rr/frd/Military_Law/pdf/NT_war-criminals_Vol-II.pdf>.
Všeobecná deklarace o bioetice a lidských právech [online]. Dostupné z: <http://portal.unesco.org/en/ev.phpURL_ID=31058&URL_DO=DO_TOPIC&URL_SECTION=201.html>.
Zákon č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování, ve znění pozdějších předpisů.
Zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, ve znění pozdějších předpisů.
Zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů.
Zákon č. 89/2012 Sb., občanský zákoník, ve znění pozdějších předpisů.